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食物出产允许操持方法(2017订正版)

宣布日期:2018-12-11  来历:食药监总局   阅读次数:24076

河南食物网讯

(2015年8月31日国度食物药品监视操持总局令第16号发布 按照2017年11月7日国度食物药品监视操持总局局务集会《对于点窜局部规章的决议》批改)

第一章 总 则

第一条 为规范食物、食物增添剂出产允许勾当,增强食物出产监视操持,保障食物宁静,按照《中华国民共和国食物宁静法》《中华国民共和国行政允许法》等法令律例,拟定本方法。

第二条 在中华国民共和国境内,措置食物出产勾当,该当依法获得食物出产允许。

食物出产允许的请求、受理、查抄、决议及其监视查抄,合用本方法。

第三条 食物出产允许该当遵照依法、公然、公允、公道、便民、高效的准绳。

第四条 食物出产允许实行一企一证准绳,即同一个食物出产者措置食物出产勾当,该当获得一个食物出产允许证。

第五条 食物药品监视操持部分按照食物的危险水平对食物出产实行分类允许。

第六条 国度食物药品监视操持总局担负监视指点天下食物出产允许操持使命。

县级以上处所食物药品监视操持部分担负本行政地区内的食物出产允许操持使命。

第七条 省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分能够按照食物种别和食物宁静危险状态,肯定市、县级食物药品监视操持部分的食物出产允许操持权限。

保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的出产允许由省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分担负。

第八条 国度食物药品监视操持总局担负拟定食物出产允许查抄公例和细则。

省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分能够按照本行政地区食物出产允许查抄使命的须要,对处所特色食物等食物拟定食物出产允许查抄细则,在本行政地区内实行,并报国度食物药品监视操持总局备案。国度食物药品监视操持总局拟定发布相干食物出产允许查抄细则后,处所特色食物等食物出产允许查抄细则自行废除。

县级以上处所食物药品监视操持部分实行食物出产允许查抄,该当遵照食物出产允许查抄公例和细则。

第九条 县级以上食物药品监视操持部分该当加速信息化扶植,外行政构造的网站上发布出产允许事变,便利请求人采用数据电文等体例提出出产允许请求,进步办事效率。

第二章 请求与受理

第十条 请求食物出产允许,该当先行获得停业执照等合法主体资历。

企业法人、合股企业、小我独资企业、个别工商户等,以停业执照载明的主体作为请求人。

第十一条 请求食物出产允许,该当按照以下食物种别提出:食粮加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,便利食物,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食物,薯类和膨化食物,糖果制品,茶叶及相干制品,酒类,蔬菜制品,生果制品,炒货食物及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产物,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产物,保健食物,特别医学用处配方食物,婴幼儿配方食物,特别炊事食物,其余食物等。

国度食物药品监视操持总局能够按照监视操持使命须要对食物种别停止调剂。

第十二条 请求食物出产允许,该当合适以下前提:

(一)具备与出产的食物种类、数目相顺应的食物质料措置和食物加工、包装、储存等场合,坚持该场合环境整齐,并与有毒、无害场合和其余净化源坚持划定的间隔。

(二)具备与出产的食物种类、数目相顺应的出产装备或举措措施,有响应的消毒、换衣、盥洗、采光、照明、透风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗濯和措置废水、寄存渣滓和烧毁物的装备或举措措施;保健食物出产工艺有质料提取、纯化等前措置工序的,须要具备与出产的种类、数目相顺应的质料前措置装备或举措措施。

(三)有专职或兼职的食物宁静操持职员和保障食物宁静的规章轨制。

(四)具备公道的装备规划和工艺流程,防止待加工食物与间接进口食物、质料与制品穿插净化,防止食物打仗有毒物、不洁物。

(五)法令、律例划定的其余前提。

第十三条 请求食物出产允许,该当向请求人地点地县级以上处所食物药品监视操持部分提交以下资料:

(一)食物出产允许请求书;

(二)停业执照复印件;

(三)食物出产加工厂合及其四周环境立体图、各功能区间规划立体图、工艺装备规划图和食物出产工艺流程图;

(四)食物出产首要装备、举措措施清单;

(五)进货查验记实、出产进程节制、出厂查验记实、食物宁静自查、从业职员安康操持、不宁静食物召回、食物宁静变乱措置等保障食物宁静的规章轨制。

请求人拜托别人操持食物出产允许请求的,代办署理人该当提交受权拜托书和代办署理人的身份证明文件。

第十四条 请求保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的出产允许,还该当提交与所出产食物相顺应的出产物质操持系统文件和相存眷册和备案文件。

第十五条 措置食物增添剂出产勾当,该当依法获得食物增添剂出产允许。

请求食物增添剂出产允许,该当具备与所出产食物增添剂种类相顺应的场合、出产装备或举措措施、食物宁静操持职员、专业手艺职员和操持轨制。

第十六条 请求食物增添剂出产允许,该当向请求人地点地县级以上处所食物药品监视操持部分提交以下资料:

(一)食物增添剂出产允许请求书;

(二)停业执照复印件;

(三)食物增添剂出产加工厂合及其四周环境立体图和出产加工各功能区间规划立体图;

(四)食物增添剂出产首要装备、举措措施清单及规划图;

(五)食物增添剂宁静自查、进货查验记实、出厂查验记实等保障食物增添剂宁静的规章轨制。

第十七条 请求人该当照实向食物药品监视操持部分提交有关资料和反应实在环境,对请求资料的实在性担负,并在请求书等资料上署名或盖印。

第十八条 县级以上处所食物药品监视操持部分对请求人提出的食物出产允许请求,该当按照以下环境别离作出措置:

(一)请求事变依法不须要获得食物出产允许的,该当当即奉告请求人不受理。

(二)请求事变依法不属于食物药品监视操持部分权柄规模的,该当当即作出不予受理的决议,并奉告请求人向有关行政构造请求。

(三)请求资料存在能够就地更正的毛病的,该当允许请求人就地更正,由请求人在更正处署名或盖印,申明更正日期。

(四)请求资料不齐备或不合适法定情势的,该当就地或在5个使命日内一次奉告请求人须要补正的全数内容。就地奉告的,该当将请求资料退回请求人;在5个使命日内奉告的,该当收取请求资料并出具收到请求资料的按照。过期不奉告的,自收到请求资料之日起即为受理。

(五)请求资料齐备、合适法定情势,或请求人按照请求提交全数补正资料的,该当受理食物出产允许请求。

第十九条 县级以上处所食物药品监视操持部分对请求人提出的请求决议予以受理的,该当出具受理告诉书;决议不予受理的,该当出具不予受理告诉书,申明不予受理的来由,并奉告请求人依法享有请求行政复议或提起行政诉讼的权力。

第三章 查抄与决议

第二十条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当对请求人提交的请求资料停止查抄。须要对请求资料的本色内容停止核实的,该当停止现场查对。

食物药品监视操持部分在食物出产允许现场查对时,能够按照食物出产工艺流程等请求,查对试制食物查验及格报告。在食物增添剂出产允许现场查对时,能够按照食物增添剂种类特色,查对试制食物增添剂查验及格报告、复配食物增添剂构成等。

现场查对该当由合适请求的查对职员停止。查对职员不得少于2人。查对职员该当出示有用证件,填写食物出产允许现场查对表,建造现场查对记实,经请求人查对无误后,由查对职员和请求人在查对表和记实上署名或盖印。请求人谢绝署名或盖印的,查对职员该当申明环境。

请求保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方乳粉出产允许,在产物注册时颠末现场查对的,能够不再停止现场查对。

食物药品监视操持部分能够拜托上级食物药品监视操持部分,对受理的食物出产允许请求停止现场查对。

查对职员该当自接管现场查对使命之日起10个使命日内,实现对出产场合的现场查对。

第二十一条 除能够就地作出行政允许决议的外,县级以上处所食物药品监视操持部分该当自受理请求之日起20个使命日内作出是不是准予行政允许的决议。因特别缘由须要耽误刻日的,经本行政构造担负人核准,能够耽误10个使命日,并该当将耽误刻日的来由奉告请求人。

第二十二条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当按照请求资料查抄和现场查对等环境,对合适前提的,作出准予出产允许的决议,并自作出决议之日起10个使命日外向请求人颁发食物出产允许证;对不合适前提的,该当实时作出不予允许的书面决议并申明来由,同时奉告请求人依法享有请求行政复议或提起行政诉讼的权力。

第二十三条 食物增添剂出产允许请求合适前提的,由请求人地点地县级以上处所食物药品监视操持部分依法颁发食物出产允许证,并标注食物增添剂。

第二十四条 食物出产允许证发证日期为允许决议作出的日期,有用期为5年。

第二十五条 县级以上处所食物药品监视操持部分以为食物出产允许请求触及大众好处的严峻事变,须要听证的,该当向社会通知布告并停止听证。

第二十六条 食物出产允许间接触及请求人与别人之间严峻好处干系的,县级以上处所食物药品监视操持部分在作出行政允许决议前,该当奉告请求人、短长干系人享有请求听证的权力。

请求人、短长干系人在被奉告听证权力之日起5个使命日内提出听证请求的,食物药品监视操持部分该当在20个使命日内构造听证。听证刻日不计较外行政允许查抄刻日以内。

第四章 允许证操持

第二十七条 食物出产允许证分为正本、正本。正本、正本具备划一法令效率。

国度食物药品监视操持总局担负拟定食物出产允许证正本、正本模样形状。省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分担负本行政地区食物出产允许证的印制、发放等操持使命。

第二十八条 食物出产允许证该当载明:出产者称号、社会信誉代码(个别出产者为身份证号码)、法定代表人(担负人)、居处、出产地点、食物种别、允许证编号、有用期、平常监视操持机构、平常监视操持职员、赞扬告发德律风、发证构造、签发人、发证日期和二维码。

正本还该当载明食物明细和外设堆栈(包含自有和租赁)详细地点。出产保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的,还该当载明产物注册核准文号或备案挂号号;接管拜托出产保健食物的,还该当载明拜托企业称号及居处等相干信息。

第二十九条 食物出产允许证编号由SC(“出产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字构成。数字从左至右顺次为:3位食物种别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位挨次码、1位校验码。

第三十条 平常监视操持职员为担负对食物出产勾当停止平常监视操持的使命职员。平常监视操持职员产生变革的,能够经由进程签章的体例在允许证上变革。

第三十一条 食物出产者该当妥帖保存食物出产允许证,不得捏造、涂改、倒卖、出租、归还、让渡。

食物出产者该当在出产场合的明显地位吊挂或摆放食物出产允许证正本。

第五章 变革、持续、补办与刊出

第三十二条 食物出产允许证有用期内,现有工艺装备规划和工艺流程、首要出产装备举措措施、食物种别等事变产生变革,须要变革食物出产允许证载明的允许事变的,食物出产者该当在变革后10个使命日外向原发证的食物药品监视操持部分提出变革请求。

出产场合迁出原发证的食物药品监视操持部分统领规模的,该当从头请求食物出产允许。

食物出产允许证正本载明的同一食物种别内的事变、外设堆栈地点产生变革的,食物出产者该当在变革后10个使命日外向原发证的食物药品监视操持部分报告。

第三十三条 请求变革食物出产允许的,该当提交以下请求资料:

(一)食物出产允许变革请求书;

(二)食物出产允许证正本、正本;

(三)与变革食物出产允许事变有关的其余资料。

第三十四条 食物出产者须要持续依法获得的食物出产允许的有用期的,该当在该食物出产允许有用期届满30个使命日前,向原发证的食物药品监视操持部分提出请求。

第三十五条 食物出产者请求持续食物出产允许,该当提交以下资料:

(一)食物出产允许持续请求书;

(二)食物出产允许证正本、正本;

(三)与持续食物出产允许事变有关的其余资料。

保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的出产企业请求持续食物出产允许的,还该当供给出产物质操持系统运转环境的自查报告。

第三十六条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当按照被允许人的持续请求,在该食物出产允许有用期届满前作出是不是准予持续的决议。

第三十七条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当对变革或持续食物出产允许的请求资料停止查抄。

请求人申明出产前提未产生变革的,县级以上处所食物药品监视操持部分能够不再停止现场查对。

请求人的出产前提产生变革,能够影响食物宁静的,食物药品监视操持部分该当就变革环境停止现场查对。保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物注册或备案的出产工艺产生变革的,该当先操持注册或备案变革手续。

第三十八条 原发证的食物药品监视操持部分决议准予变革的,该当向请求人颁发新的食物出产允许证。食物出产允许证编号稳定,发证日期为食物药品监视操持部分作出变革允许决议的日期,有用期与原证书分歧。可是,对因迁址等缘由而停止周全现场查对的,其换发的食物出产允许证有用期自发证之日起计较。

对因产物有关规范、请求产生转变,国度和省级食物药品监视操持部分决议构造从头查对而换发的食物出产允许证,其发证日期以从头核准日期为准,有用期自从头发证之日起计较。

第三十九条 原发证的食物药品监视操持部分决议准予持续的,该当向请求人颁发新的食物出产允许证,允许证编号稳定,有用期自食物药品监视操持部分作出持续允许决议之日起计较。

不合适允许前提的,原发证的食物药品监视操持部分该当作出不予持续食物出产允许的书面决议,并申明来由。

第四十条 食物出产允许证丢失、破坏的,该当向原发证的食物药品监视操持部分请求补办,并提交以下资料:

(一)食物出产允许证补办请求书;

(二)食物出产允许证丢失的,请求人该当提交在县级以上处所食物药品监视操持部分网站或其余县级以上首要媒体上登载丢失通知布告的资料;食物出产允许证破坏的,该当提交破坏的食物出产允许证原件。

资料合适请求的,县级以上处所食物药品监视操持部分该当在受理后20个使命日内予以补发。

因丢失、破坏补发的食物出产允许证,允许证编号稳定,发证日期和有用期与原证书坚持分歧。

第四十一条 食物出产者停止食物出产,食物出产允许被撤回、撤消或食物出产允许证被撤消的,该当在30个使命日外向原发证的食物药品监视操持部分请求操持刊出手续。

食物出产者请求刊出食物出产允许的,该当向原发证的食物药品监视操持部分提交以下资料:

(一)食物出产允许刊出请求书;

(二)食物出产允许证正本、正本;

(三)与刊出食物出产允许有关的其余资料。

第四十二条 有以下景象之一,食物出产者未按划定请求操持刊出手续的,原发证的食物药品监视操持部分该当依法操持食物出产允许刊出手续:

(一)食物出产允许有用期届满未请求持续的;

(二)食物出产者主体资历依法停止的;

(三)食物出产允许依法被撤回、撤消或食物出产允许证依法被撤消的;

(四)因不可抗力致使食物出产允许事变没法实行的;

(五)法令律例划定的该当刊出食物出产允许的其余景象。

食物出产允许被刊出的,允许证编号不得再次利用。

第四十三条 食物出产允许证变革、持续、补办与刊出的有关法式参照本方法第二章和第三章的有关划定实行。

第六章 监视查抄

第四十四条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当按照法令律例划定的职责,对食物出产者的允许事变停止监视查抄。

第四十五条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当成立食物允许操持信息平台,便于国民、法人和其余社会构造查问。

县级以上处所食物药品监视操持部分该当将食物出产允许颁发、允许事变查抄、平常监视查抄、允许守法行动查处等环境记入食物出产者食物宁静信誉档案,并依法向社会发布;对有不良信誉记实的食物出产者该当增添监视查抄频率。

第四十六条 县级以上处所食物药品监视操持部分平常监视操持职员担负所统领食物出产者允许事变的监视查抄,须要时,该当依法对相干食物仓储、物流企业停止查抄。

平常监视操持职员该当按照划定的频率对所统领的食物出产者实行全笼盖查抄。

第四十七条 县级以上处所食物药品监视操持部分及其使命职员实行食物出产允许操持职责,该当自发接管食物出产者和社会监视。

接到有关使命职员在食物出产允许操持进程中存在守法行动的告发,食物药品监视操持部分该当实时停止查询拜访核实。环境失实的,该当当即更正。

第四十八条 县级以上处所食物药品监视操持部分该当成立食物出产允许档案操持轨制,将操持食物出产允许的有关资料、发证环境实时归档。

第四十九条 国度食物药品监视操持总局能够按期或不按期构造对天下食物出产允许使命停止监视查抄;省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分能够按期或不按期构造对本行政地区内的食物出产允许使命停止监视查抄。

第七章 法令义务

第五十条 未获得食物出产允许措置食物出产勾当的,由县级以上处所食物药品监视操持部分遵照《中华国民共和国食物宁静法》第一百二十二条的划定赐与惩罚。

第五十一条 允许请求人坦白实在环境或供给子虚资料请求食物出产允许的,由县级以上处所食物药品监视操持部分赐与正告。请求人在1年内不得再次请求食物出产允许。

第五十二条 被允许人以棍骗、行贿等不合法手腕获得食物出产允许的,由原发证的食物药品监视操持部分撤消允许,并处1万元以上3万元以下罚款。被允许人在3年内不得再次请求食物出产允许。

第五十三条 违背本方法第三十一条第一款划定,食物出产者捏造、涂改、倒卖、出租、归还、让渡食物出产允许证的,由县级以上处所食物药品监视操持部分责令更正,赐与正告,并处1万元以下罚款;情节严峻的,处1万元以上3万元以下罚款。

违背本方法第三十一条第二款划定,食物出产者未按划定在出产场合的明显地位吊挂或摆放食物出产允许证的,由县级以上处所食物药品监视操持部分责令更正;拒不更正的,赐与正告。

第五十四条 违背本方法第三十二条第一款划定,食物出产者工艺装备规划和工艺流程、首要出产装备举措措施、食物种别等事变产生变革,须要变革食物出产允许证载明的允许事变,未按划定请求变革的,由原发证的食物药品监视操持部分责令更正,赐与正告;拒不更正的,处2000元以上1万元以下罚款。

违背本方法第三十二条第三款划定或第四十一条第一款划定,食物出产允许证正本载明的同一食物种别内的事变、外设堆栈地点产生变革,食物出产者未按划定报告的,或食物出产者停止食物出产,食物出产允许被撤回、撤消或食物出产允许证被撤消,未按划定请求操持刊出手续的,由原发证的食物药品监视操持部分责令更正;拒不更正的,赐与正告,并处2000元以下罚款。

第五十五条 被撤消出产允许证的食物出产者及其法定代表人、间接担负的主管职员和其余间接义务职员自惩罚决议作出之日起5年内不得请求食物出产运营允许,或措置食物出产运营操持使命、担负食物出产运营企业食物宁静操持职员。

第五十六条 食物药品监视操持部分对不合适前提的请求人准予允许,或超出法定权柄准予允许的,遵照《中华国民共和国食物宁静法》第一百四十四条的划定赐与处罚。

第八章 附 则

第五十七条 获得食物运营允许的餐饮办事供给者在其餐饮办事场合建造加工食物,不须要获得本方律例定的食物出产允许。

第五十八条 食物增添剂的出产允许操持准绳、法式、监视查抄和法令义务,合用本方法有关食物出产允许的划定。

第五十九条 对食物出产加工小作坊的监视操持,按照省、自治区、直辖市拟定的详细操持方法实行。

第六十条 食物出产者在本方法实行前已获得的出产允许证在有用期内持续有用。

第六十一条 各省、自治区、直辖市食物药品监视操持部分能够按照本行政地区现实环境,拟定有关食物出产允许操持的详细实行方法。

第六十二条 食物药品监视操持部分建造的食物出产允许电子证书与印制的食物出产允许证书具备划一法令效率。

第六十三条 本方法自2015年10月1日起实行。

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